Dans le cadre du projet de loi de financement de la sécurité sociale(PLFSS) 2013, la ministre de la Santé Marisol Touraine entend mettre les laboratoires pharmaceutiques à contribution: baisses tarifaires, recommandation temporaire d’utilisation pour lutter contre certaines stratégies commerciales, encadrement plus strict de la visite médicale à l’hôpital et de la publicité… Cette nouvelle baisse des prix a fait réagir le Leem, l’organisation professionnelle qui fédère et représente les entreprises du médicament, qui dénonce des mesures “injustifiées et inadaptées“.

Les mesures d'économie sur les produits de santé prévues par le PLFSS 2013 sont sévèrement critiquées par le Leem.

Le

nouveau budget de la Sécurité sociale met à contribution différents secteurs industriels avec de nouvelles taxes (tabac, bière, cotisation supplémentaire pour les retraités imposables, cotisations pour les travailleurs indépendants…) et des économies à réaliser dans le secteur hospitalier, les soins de ville, les transports et les médicaments. Pour les produits de santé, l’Objectif national des dépenses d’assurance maladie (Ondam) prévoit ainsi des mesures d’économies à hauteur de 876 millions d’euros pour les soins de ville et de 150 millions d’euros pour l’hôpital. Cette action volontariste se traduit par un encadrement législatif renforcé, évoqué par la ministre de la Santé, Marisol Touraine.Mieux lutter contre certaines stratégies commercialesEn juillet, la ministre de la Santé s’était

emparée du dossier Avastin®/Lucentis®. En quelques mots, le principal médicament utilisé contre la DMLA, le rabinizumab (

Lucentis ®) développé par la firme Genentech et distribué en Europe par Novartis, coûte 1 200 euros l’injection. Parallèlement, un autre anti-angiogénique également mis au point par Genentech mais distribué en Europe par Roche pour lutter contre certains cancers, le bevacizumab (

Avastin ®), montre

une efficacité et un risque d’effets secondaires comparables. Et ce dernier coûte entre 10 et 30 fois moins cher (fourchette liée au fait qu’un reconditionnement est nécessaire pour ce traitement ophtalmique). Résultat : de nombreux ophtalmologues optent pour ce traitement, en dépit de l’absence d’autorisation de mise sur le marché (AMM) dans le traitement de la

DMLA, le laboratoire Roche ne déposant pas de demande de commercialisation dans cette indication. La loi Médicament de 2011 ayant renforcé l’interdiction d’utilisation hors AMM, le gouvernement avait donc peu de marge de manœuvre…Pour mettre fin à ces pratiques, le gouvernement compte mettre en place dans le cadre du

PLFSS la possibilité pour les pouvoirs publics, sur des bases scientifiques validées, de permettre la prescription d’une spécialité même lorsque le laboratoire ne demande pas l’autorisation de mise sur le marché pour l’indication concernée. Ce sera à l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) d’élaborer dans ce cadre une recommandation temporaire d’utilisation (RTU). Aujourd’hui, la RTU permet de recommander et d’encadrer l’utilisation d’un médicament qui n’a pas obtenu d’AMM dans l’indication concernée, lorsqu’il n’existe pas d’alternative thérapeutique.Il est donc désormais prévu, dans des situations exceptionnelles et lorsque le laboratoire ne souhaite pas demander une extension de son AMM, de pouvoir mettre en oeuvre une RTU même lorsqu’il existe une alternative thérapeutique dans cette indication et ce pour répondre soit à un impératif de santé publique (comme celui de la sécurisation des prescriptions hors AMM), soit à une exigence de maîtrise des dépenses de l’assurance maladie. “Cette mesure représente un gisement d’économies particulièrement important tout en répondant à la demande des prescripteurs“ précise le gouvernement décidé à lutter contre de telles stratégies commerciales.Plus d’économie sur les médicaments et les dispositifs médicauxLe budget de la sécurité sociale prévoit également une action forte sur le prix des produits de santé, avec des baisses tarifaires portant sur les médicaments princeps et génériques ainsi que sur les dispositifs médicaux. Un programme qui s’appliquera à différents niveaux avec notamment une mesure d’harmonisation des baisses de prix après l’expiration du brevet du médicament ; la mise en cohérence des tarifs entre molécules, au sein d’une même classe thérapeutique ; et une attention particulière à l’hôpital sur les médicaments et dispositifs médicaux financés en sus du tarif d’hospitalisation.Enfin, le gouvernement complète ces dispositions par un meilleur encadrement de l’action des visiteurs médicaux à l’hôpital avec obligation aux établissements de santé d’encadrer les modalités d’accueil de la visite médicale sous forme collective dans leur règlement intérieur (pas de contrainte prévue cependant, pour la médecine libérale) et un renforcement de l’encadrement et des sanctions en matière de publicité sur les produits de santé (interdiction de la publicité de spécialités pharmaceutiques pour le grand public dont le nom commercial est trop similaire à celui d’un médicament remboursable et renforcement du dispositif d’encadrement de la publicité pour les dispositifs médicaux).Le Leem dénonce des mesures injustifiées et inadaptéesPour le Leem, les entreprises du médicament, le PLFSS “fait à nouveau peser sur les entreprises du médicament l’essentiel des économies (près de 50 %), alors que le médicament ne représente que 15 % des dépenses d’Assurance maladie“. Soulignant que ce secteur évolue actuellement dans un contexte de décroissance, le Leem juge que “l’ampleur des baisses de prix envisagées dans le PLFSS pour 2013 n’est ni justifiée, ni raisonnable. Ces mesures entraineraient pour la seconde année consécutive une régression de chiffre d’affaires du secteur de l’ordre de – 2 %“.S’inquiétant de ces choix politiques, le Leem critique vertement la politique du gouvernement qui selon lui handicape tout le secteur : “L’absence de lisibilité et de prévisibilité de la politique actuelle en matière de médicament pèse lourdement sur une industrie confrontée à une mutation drastique à l’échelle mondiale. Une industrie qui doit être considérée comme stratégique au même titre que d’autres secteurs d’activité comme l’énergie ou les télécommunications“. Un discours assez proche des

critiques émises lors du PLFSS 2012…David BêmeSources : Projet de loi de financement de la sécurité sociale – Conférence de presse du 1^er octobre 2012Projet de budget de la Sécurité sociale : Des mesures injustifiées et inadaptées aux objectifs de redressement productif du gouvernement – Communiqué du Leem – 1er octobre 2012 (

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